Diseño, implantación y mantenimiento de Sistemas de Calidad de acuerdo con los requisitos regulatorios de los productos (GMP, GDP, ISO13485, HACCP…).
Regulatorio
Servicios de sistemas de gestión de calidad (SGC)
Garantizar la calidad del producto y el cumplimiento de la normativa es fundamental para el éxito en sectores como el farmacéutico, el biotecnológico y el de los dispositivos médicos, entre otros, lo cual mejorará la posición de su producto. Nuestros servicios de sistemas de gestión de la calidad (SGC) están diseñados para ayudarle a diseñar, implantar y mantener un sólido sistema de calidad que cumpla las normas reglamentarias más estrictas, garantizando tanto el cumplimiento como la excelencia operativa.
Identificamos sus necesidades y le ayudamos a establecer un SGC adaptado a los requisitos regulatorios de su producto específico: GMP (Buenas Prácticas de Fabricación), GDP (Buenas Prácticas de Distribución), ISO 13485 para productos sanitarios, ISO 9001 para la gestión general de la calidad o HACCP para la seguridad alimentaria.
Revisión y redacción de objetivos de calidad, política de calidad, manual de calidad.
Revisión, redacción y aplicación de los procedimientos de trabajo necesarios.
Formación general y específica sobre normas industriales (como BPF, ISO o APPCC) o sobre procedimientos internos específicos y prácticas operativas (CAPA, reclamaciones, control de cambios, no conformidad…).
Apoyo en auditorías (proveedores, terceros/socios), revisión y redacción de acuerdos técnicos.
Apoyo y asistencia en auditorías de certificación, inspecciones de autoridades competentes y organismos notificados y así sucesivamente.
Apoyo en el proceso de gestión de riesgos: identificación de riesgos, análisis de riesgos, evaluación de riesgos, control de riesgos.
Apoyo para validaciones / verificaciones
Estar informado
Para saber hacia dónde ir necesitas saber en qué dirección
Expertos en Servicios de sistemas de gestión de calidad (SGC)
La experiencia que necesitas para la toma de decisiones. Todo el conocimiento de nuestros expertos a tu disposición.
