El gobierno mexicano, a través de la Secretaría de Salud y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ha emitido un nuevo Acuerdo que representa un cambio trascendental para las empresas internacionales interesadas en introducir medicamentos y dispositivos médicos en el país.
A partir de su entrada en vigor —30 días hábiles tras su publicación en el Diario Oficial de la Federación el 18 de julio de 2025—, los registros sanitarios podrán obtenerse en un plazo de hasta 30 días hábiles para dispositivos médicos y 45 días hábiles para medicamentos, siempre que provengan de autoridades regulatorias reconocidas.
¿Qué significa esto para las empresas internacionales?
Este nuevo marco establece una vía regulatoria abreviada, basada en el principio de “reliance” (confianza regulatoria), adoptando las evaluaciones realizadas por autoridades sanitarias de referencia como la FDA (EE.UU.), EMA (Unión Europea), Swissmedic (Suiza), Health Canada, TGA (Australia) y el programa de precalificación de la OMS.
Ventajas clave:
- Reducción significativa de tiempos de aprobación (de años a semanas).
- Sin duplicación de evaluaciones técnicas ya validadas por agencias confiables.
- Reconocimiento automático de autorizaciones emitidas por agencias de alta vigilancia sanitaria.
- Trámite simplificado, sin requisitos adicionales ni documentación previamente emitida por COFEPRIS.
¿Qué productos califican?
Los lineamientos aplican a:
- Medicamentos: genéricos, innovadores biotecnológicos, biocomparables, productos biológicos y vacunas.
- Dispositivos médicos: de cualquier clase de riesgo, siempre que provengan de países miembros del IMDRF o MDSAP.
Requisitos esenciales para solicitar el registro:
- Expediente técnico en formato CTD, conforme a las guías ICH.
- Autorización vigente por la autoridad de referencia.
- Certificados de buenas prácticas de fabricación (BPF).
- Certificado de libre venta, información técnica y etiquetado conforme a NOMs mexicanas.
- Para dispositivos médicos: se requiere evidencia de cumplimiento con guías IMDRF.
Es importante tener que cuenta que sólo se aceptarán autorizaciones emitidas bajo procedimientos ordinarios. Evaluaciones por emergencia, aprobaciones aceleradas o condicionales no son válidas para esta vía.
¿Qué implica este cambio para las estrategias de entrada al mercado?
Este avance posiciona a México como un destino más accesible para la innovación médica internacional. Las empresas que ya cuentan con aprobaciones en mercados como Estados Unidos, Canadá o Europa podrán evitar procesos duplicados, reduciendo costos operativos, riesgos regulatorios y tiempos de acceso al mercado mexicano.
Además, se derogan todos los acuerdos anteriores, unificando criterios y eliminando duplicidades que en el pasado generaban incertidumbre o trámites inconsistentes.
La publicación de estos lineamientos marca un parteaguas en la política regulatoria mexicana, alineando al país con estándares internacionales de eficiencia y calidad. Para las empresas internacionales, representa una oportunidad estratégica única para expandir su presencia en uno de los mercados más grandes y relevantes de América Latina.
Si tu empresa cuenta con aprobaciones regulatorias en Estados Unidos, Europa, Suiza, Canadá, Australia u otras ARR reconocidas, este es el momento ideal para iniciar o acelerar tu incursión en México.
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