{"id":16436,"date":"2025-06-05T15:55:04","date_gmt":"2025-06-05T13:55:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.clarkemodet.com\/?p=16436"},"modified":"2025-06-05T15:55:05","modified_gmt":"2025-06-05T13:55:05","slug":"consulta-publica-da-cmed-propoe-novo-modelo-de-precificacao-de-medicamentos-o-que-muda-e-como-a-pi-entra-nessa-equacao","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/oldweb2025.clarkemodet.com\/pt-pt\/artigos\/consulta-publica-da-cmed-propoe-novo-modelo-de-precificacao-de-medicamentos-o-que-muda-e-como-a-pi-entra-nessa-equacao\/","title":{"rendered":"Consulta P\u00fablica da CMED prop\u00f5e novo modelo de precifica\u00e7\u00e3o de medicamentos: o que muda e como a PI entra nessa equa\u00e7\u00e3o"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"has-medium-font-size wp-block-paragraph\"><br><strong>Nova proposta busca ampliar o acesso, reduzir pre\u00e7os e aumentar a previsibilidade no mercado farmac\u00eautico \u2014 e refor\u00e7a a import\u00e2ncia da estrat\u00e9gia de patentes no processo regulat\u00f3rio<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED), vinculada \u00e0 Anvisa, abriu a Consulta P\u00fablica n\u00ba 1\/2025 para revisar a Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 2\/2004, que estabelece os crit\u00e9rios de precifica\u00e7\u00e3o de medicamentos no Brasil. Ap\u00f3s mais de duas d\u00e9cadas sem mudan\u00e7as estruturais, a nova proposta representa um avan\u00e7o importante para empresas, governo e sociedade.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>O que est\u00e1 em debate?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A minuta apresentada prop\u00f5e altera\u00e7\u00f5es relevantes, como:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Amplia\u00e7\u00e3o da cesta de pa\u00edses de refer\u00eancia<\/strong>: o n\u00famero de pa\u00edses usados como base comparativa para defini\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os foi ampliado de 6 para 8, com inclus\u00e3o de novos mercados como M\u00e9xico, Col\u00f4mbia e Alemanha. A mudan\u00e7a visa ampliar o leque de refer\u00eancias e permitir pre\u00e7os mais competitivos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Regras mais claras e prazos definidos<\/strong>: a proposta estabelece um prazo m\u00e1ximo de 60 dias para submiss\u00e3o do pre\u00e7o ap\u00f3s o registro do medicamento, al\u00e9m de prazos padronizados para an\u00e1lise. Isso traz previsibilidade ao processo e evita registros sem inten\u00e7\u00e3o imediata de comercializa\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Comprova\u00e7\u00e3o da situa\u00e7\u00e3o de patentes<\/strong>: passa a ser exigida uma an\u00e1lise detalhada do status de patente do medicamento, incluindo documenta\u00e7\u00e3o sobre pedidos ativos, extens\u00f5es e tipos espec\u00edficos de prote\u00e7\u00e3o, como patentes de uso ou de formula\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Implica\u00e7\u00f5es para o setor farmac\u00eautico<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O novo modelo busca corrigir distor\u00e7\u00f5es hist\u00f3ricas, como medicamentos registrados mas n\u00e3o lan\u00e7ados, pre\u00e7os balizados por valores pouco representativos e falta de clareza sobre a vig\u00eancia de direitos de exclusividade. Com regras mais r\u00edgidas e prazos definidos, o setor poder\u00e1 alinhar com mais precis\u00e3o suas estrat\u00e9gias regulat\u00f3rias, comerciais e jur\u00eddicas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No contexto da propriedade intelectual, isso significa redobrar a aten\u00e7\u00e3o \u00e0 an\u00e1lise de liberdade de opera\u00e7\u00e3o (FTO), ao monitoramento de patentes concorrentes e ao planejamento de lan\u00e7amentos com base na vig\u00eancia dos direitos vigentes \u2014 especialmente em casos de medicamentos complexos, como os biol\u00f3gicos e biossimilares.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Consulta p\u00fablica aberta at\u00e9 5 de julho<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O prazo para envio de contribui\u00e7\u00f5es vai at\u00e9 5 de julho de 2025. Empresas e profissionais do setor podem acessar o conte\u00fado completo da proposta e o formul\u00e1rio de participa\u00e7\u00e3o diretamente pelo <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\/assuntos\/noticias-anvisa\/2025\/cmed-abre-consulta-publica-sobre-criterios-de-precificacao-de-medicamentos\">site da Anvisa<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>A import\u00e2ncia da atua\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica especializada<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A exig\u00eancia de comprova\u00e7\u00e3o documental sobre o status das patentes e a defini\u00e7\u00e3o de novos prazos regulat\u00f3rios refor\u00e7am a necessidade de uma atua\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica mais estruturada. Mapear com precis\u00e3o os riscos e oportunidades relacionados \u00e0 PI se torna essencial \u2014 tanto para evitar retrabalho e atrasos quanto para garantir o cumprimento dos novos requisitos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nesse contexto, contar com apoio especializado pode fazer a diferen\u00e7a. Equipes com experi\u00eancia em an\u00e1lise de liberdade de opera\u00e7\u00e3o, buscas internacionais de patentes e assessoramento regulat\u00f3rio ajudam a alinhar os objetivos comerciais \u00e0s exig\u00eancias legais, com mais seguran\u00e7a e previsibilidade. Na ClarkeModet, temos acompanhado de perto essas mudan\u00e7as e estamos preparados para apoiar empresas que atuam (ou desejam atuar) no setor farmac\u00eautico brasileiro.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nova proposta busca ampliar o acesso, reduzir pre\u00e7os e aumentar a previsibilidade no mercado farmac\u00eautico \u2014 e refor\u00e7a a import\u00e2ncia da estrat\u00e9gia de patentes no processo regulat\u00f3rio. 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