{"id":5744,"date":"2023-01-03T19:18:00","date_gmt":"2023-01-03T18:18:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.clarkemodet.com\/?p=5744"},"modified":"2023-04-13T11:28:09","modified_gmt":"2023-04-13T09:28:09","slug":"novas-diretrizes-de-regularizacao-dos-dispositivos-medicos-no-brasil","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/oldweb2025.clarkemodet.com\/pt-pt\/noticias-legislativas\/novas-diretrizes-de-regularizacao-dos-dispositivos-medicos-no-brasil\/","title":{"rendered":"Novas diretrizes de regulariza\u00e7\u00e3o dos dispositivos m\u00e9dicos no Brasil"},"content":{"rendered":"\n

Incorporando a Resolu\u00e7\u00e3o Mercosul GMC n\u00ba 25\/2021, a Anvisa publicou recentemente a Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada \u2013 RDC n\u00ba 751\/2022 que entrar\u00e1 em vigor no dia 1\u00ba de mar\u00e7o de 2023.<\/p>\n\n\n\n

A Resolu\u00e7\u00e3o define as classifica\u00e7\u00f5es de risco, requisitos de rotulagem e de instru\u00e7\u00f5es de uso, al\u00e9m dos procedimentos para notifica\u00e7\u00e3o, registro, altera\u00e7\u00e3o, revalida\u00e7\u00e3o e cancelamento de notifica\u00e7\u00e3o ou registro de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n

Nesse sentido, a nova RDC n\u00ba 751\/2022 cumpre a fun\u00e7\u00e3o de consolidar uma s\u00e9rie de outros regulamentos emitidos pela Anvisa que tratam do processo de regulariza\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n

Al\u00e9m disso, a Resolu\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m estabelece requisitos de rotulagem e de instru\u00e7\u00f5es de uso obrigat\u00f3rios para dispositivos m\u00e9dicos, especialmente relacionados \u00e0s informa\u00e7\u00f5es sobre riscos, uso e conserva\u00e7\u00e3o, bem como procedimentos para notifica\u00e7\u00e3o, registro, altera\u00e7\u00e3o, revalida\u00e7\u00e3o e cancelamento de notifica\u00e7\u00e3o ou registro de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n

A RDC n\u00ba 751\/2022 tamb\u00e9m determina que os dispositivos m\u00e9dicos devem ser classificados de acordo com os riscos \u00e0 sa\u00fade humana que podem apresentar, seguindo as defini\u00e7\u00f5es feitas pela pr\u00f3pria Anvisa.<\/p>\n\n\n\n

Segundo a nova RDC, os dispositivos podem ser classificados nas seguintes categorias:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Classe I: baixo risco;<\/li>\n\n\n\n
  2. Classe II: m\u00e9dio risco;<\/li>\n\n\n\n
  3. Classe III: alto risco;<\/li>\n\n\n\n
  4. Classe IV: m\u00e1ximo risco.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Ademais, a Resolu\u00e7\u00e3o estabelece que a Anvisa poder\u00e1 exigir a realiza\u00e7\u00e3o de verifica\u00e7\u00e3o laboratorial para avalia\u00e7\u00e3o e certifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, bem como a exig\u00eancia de outros procedimentos de an\u00e1lise e de vigil\u00e2ncia tecnol\u00f3gica, dependendo do risco associado ao dispositivo.<\/p>\n\n\n\n

    A nova RDC exige, ainda, que os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos participem de programas de monitoramento de seguran\u00e7a, para garantir que os dispositivos sejam seguros para uso cl\u00ednico.<\/p>\n\n\n\n

    Tendo isso em mente, pode-se dizer que a RDC n\u00ba 751\/2022 \u00e9 um importante passo para uma regulamenta\u00e7\u00e3o mais eficaz na \u00e1rea de dispositivos m\u00e9dicos, tornando o processo de regulamenta\u00e7\u00e3o mais seguro e \u00e1gil.<\/p>\n\n\n\n

    Essas s\u00e3o as principais mudan\u00e7as previstas na nova RDC da Anvisa e \u00e9 importante destacar que as diretrizes devem ser seguidas pelos fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, para garantir o bom funcionamento dos dispositivos e a seguran\u00e7a dos usu\u00e1rios.<\/p>\n\n\n\n

    Assim, a partir de mar\u00e7o de 2023, a Anvisa aceitar\u00e1 protocolos de peti\u00e7\u00f5es de registro de dispositivos m\u00e9dicos com a estrutura\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rio t\u00e9cnico prevista na antiga RDC, n\u00ba 185\/2001, caso sejam protocolizadas at\u00e9 o dia 28 de fevereiro de 2023.<\/p>\n\n\n\n

    Visando apoiar a adequa\u00e7\u00e3o das empresas a essa nova Resolu\u00e7\u00e3o, a ClarkeModet Brasil<\/strong> possui profissionais capacitados na mat\u00e9ria, que, a partir de um entendimento da situa\u00e7\u00e3o espec\u00edfica do cliente, tra\u00e7am estrat\u00e9gias que visam manter o cliente de acordo com as disposi\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias e evitam futuros impasses.<\/p>\n\n\n\n

    A Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada \u2013 RDC n\u00ba 751\/2022 pode ser encontrada no seguinte link: https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-rdc-n-751-de-15-de-setembro-de-2022-430797145<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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