Conforme publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o n\u00ba 234, de 11 de dezembro de 2023, a nova RDC N\u00ba 831, de 6 de dezembro de 2023 estabelece mudan\u00e7as nas regulamenta\u00e7\u00f5es de bulas de medicamentos, incluindo a possibilidade de remo\u00e7\u00e3o dos usos patenteados das bulas de medicamentos gen\u00e9ricos, antes n\u00e3o permitido. Tais altera\u00e7\u00f5es estar\u00e3o vigentes a partir de 6 de fevereiro de 2024. <\/p>\n\n\n\n
A partir dessa data, medicamentos gen\u00e9ricos e similares ter\u00e3o permiss\u00e3o para adotar bulas diferentes das respectivas bulas padr\u00e3o, especialmente no que diz respeito \u00e0s indica\u00e7\u00f5es protegidas por patentes ou reivindicadas em pedidos de patentes publicados. Isto ser\u00e1 poss\u00edvel devido \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o pela Diretoria Colegiada da ANVISA da modifica\u00e7\u00e3o do art. 14 da RDC n\u00b0 47\/2009, que anteriormente proibia que as bulas de gen\u00e9ricos e similares fossem diferentes da respectiva bula padr\u00e3o. Agora, as bulas podem divergir, principalmente quando se trata de indica\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas protegidas por patentes. <\/p>\n\n\n\n